硼硅玻璃药用管标准试行下冲头充填机婴儿洗护法兰球阀园林机械Frc

硼硅玻璃药用管标准(试行)(下)

normal align=center>3.3硼硅玻璃药用管质量标准的起草说明

normal >一、概况

normal >任务来源：根经氧等离子对PMMA和聚硅氧烷的结合物磁芯处理后,它在表面的含碳量减少而含氧量增加,PMMA保湿性能提高据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”的相关要求制定该标准。本标准自实施之日起原YBB硼硅玻璃药用管标准废止。

normal >为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，3.3硼硅玻璃药用管质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、药用玻璃管（GB 12414—1995）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草伊春的。本标准的项目、方法和指标参考了ISO3585－1998 3.3-硼硅玻璃性能和药用玻璃管（GB 12414—1995）的有关要求。增加了鉴别汕头检测项目线膨胀系数;三氧化二硼的含量；砷、锑、铅、镉浸出量的测定。

<清洗枪p>normal >二、关于标准项目设立及要求的说明

normal >1、名称 根据标准制定的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为3.3硼硅玻璃药用管。

normal >2、定义 为对3.3硼硅玻璃药用管有一个明确的界定，以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃管制品而设立。

normal >3、外观 根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。对外观缺陷沿用了药用玻璃管（GB12414－1995）的有关要求。

normal >4、鉴别 3.3硼硅玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与中性玻璃也不相同。据此，鉴别的项目定为：

n虽然高份子量PPC的熔体强度好ormal >（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它是决定玻璃热稳定性即玻璃能承受温度剧变能力的主要因素，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。3.3硼硅玻璃的线热膨胀系数应为（3.2～3.4）×K-1(20～300℃)。

normal >（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。3.3硼硅玻璃中B2O3的含量应为12%～13%（g/g）。

normal >5、尺寸偏差 玻璃管的规格尺寸是加工各种管制瓶的基础。本标准对管外径、壁厚、壁厚偏度和直线度规在过去的5年里定了强制指标，指标沿用了药用玻璃管（GB12414－1995）的有关要求。目的是保证管制瓶的加工质量。

normal >6、value="121" HasSpace="False" Negative="False" NumberType="1" TCSC="0">121℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在value="121" HasSpace="False" Negative="False" NumberType="1" TCSC="0">121℃耐水性的测定法和分级（YBB），指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。

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